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王老吉不止有凉茶,还有克感利咽
高素质的传统中药世家,管理规范的现代企业
发布日期:2022/7/4   浏览次数:2759

  “怕上火,喝王老吉!”这句全国人民耳熟能详的广告语,让王老吉的凉茶产品和凉茶文化家喻户晓。王老吉始创于清道光八年(1828年),是公认的凉茶始祖,距今已有近两百年的悠久历史,甚至“王老吉”三个字已成为凉茶的代名词。殊不知,以凉茶为代表的保健食品饮品,只占王老吉产品的“半壁江山”,另一半则是剂型丰富、覆盖病症广泛的众多中成药产品。

  王老吉公司全称是广州澳门威斯人游戏网址-(上海)有限公司股份澳门威斯人游戏网址以下简称澳门威斯人游戏网址-(上海)有限公司),是广州白云山医药集团股份澳门威斯人游戏网址子公司,广药集团旗下十二个中药老字号之一。澳门威斯人游戏网址-(上海)有限公司兼营中成药和食品生产,食品有王老吉凉茶植物饮料、王老吉润喉糖和王老吉龟苓膏等产品,药品有广东凉茶颗粒、小儿七星茶颗粒、保济丸、保济口服液、克感利咽口服液等产品,2006年获得商务部颁发的首批“中华老字号”证书。

 

  近年来,澳门威斯人游戏网址-(上海)有限公司的克感利咽口服液,以其科学合理的组方配伍、严格的中药材质量把关、严谨的萃取工艺和良好的临床疗效,成为王老吉中成药产品中的明星产品、拳头产品。

①两次荣登“药典”,好口碑源于好疗效

  在《中国药典》2015版和2020版一部的“成方制剂和单味制剂”部分,均载有克感利咽口服液。克感利咽处方由金银花、黄芩、荆芥、炒栀子、连翘、玄参、僵蚕(姜制)、地黄、射干、桔梗、薄荷、蝉蜕、防风、甘草组成,具有疏风清热、解毒利咽的功效。用于风热外侵、邪热内扰证者,症见:发热、微恶风、头痛、咽痛、鼻塞流涕、咳嗽痰黏、口渴溲黄。服用方式为口服,用量每次20ml,一日3次。

  克感利咽口服液上市前是中国中医科学院广安门医院的院内制剂,是广安门医院时任院长师绣璋教授根据多年临床经验,在清代著名温病学家吴鞠通《温病条辨》中的“银翘散”与清代著名温病学家杨栗山《伤寒瘟疫条辨》中的“神解散”两大名方的基础上,合方加减化裁而成。

  为了加快上市和临床推广,克感利咽口服液在1997年就获得新药证书和生产批件,正式以非处方中成药的身份问世。如今25年过去,克感利咽口服液以其良好的临床疗效收获了众多荣誉与肯定。在国家级方面,获得卫生部抗流感病毒课题,2001年12月“克感利咽口服液的新药研究及其抗流感病毒的免疫-自由基机理”项目荣获北京市科学技术进步奖三等奖,2012年3月9日克感利咽口服液被国家食品药品监督管理局列为国家二级中药保护品种,以及两次被《中国药典》收录等。在省级方面,因2003年在抗击“非典”中有突出贡献而被列入广东省防治非典科技攻关项目,2017年被广东省疾控中心证实对登革热DEVN-1病毒有抑制作用,2017年荣获广东省基层医疗机构“十佳最具影响力中成药产品”。

  同时,克感利咽口服液也进入了相关目录,在2005年列入为广东省基本医疗保险、生育保险目录,后调整为广东省基本医疗保险门诊统筹用药,2010年入选广东省基本药物增补品种目录,2010年入选广东省新型农村合作医疗报销药物目录和广东省基本药物增补品种目录,同年也进入了广东省新型农村合作医疗报销药物目录。

  目前克感利咽口服液的销量逐年增长,尤其是2019年在全国的销售额将近2个亿,成为澳门威斯人游戏网址-(上海)有限公司名副其实的中成药大品种,也充分体现了这一产品在市场上良好的用药口碑。

②科学配伍是取效关键,安全用药是重要前提

  前期,澳门威斯人游戏网址-(上海)有限公司对克感利咽口服液的临床用药作了较大规模的随机调查,涉及医院有三甲、二甲和社区医院,涉及科室有呼吸科、耳鼻喉科、急诊科、儿科、五官科、中医科、西医内科等,涉及用药患者为从成人到儿童的较大范围人群。调查发现,克感利咽口服液主要针对的优势病种包括上呼吸道感染、流感和手足口病、急慢性咽喉炎、急慢性扁桃体炎、急性化脓性扁桃体炎疱疹性咽峡炎、鼻窦炎等。

  从组方来看,克感利咽遵循君臣佐使科学配伍原则:金银花轻宣透表解毒,黄芩清肺泻火,两者同为君药,共奏透表清里之效;臣药有荆芥、栀子、连翘、玄参、僵蚕,佐药是生地、射干等六味药,共同辅助君药起到透表清里的作用,兼有养阴利咽功效,同时配合甘草调和诸药,全方14味药共奏疏风清热、解毒利咽的功效。从作用机制来看,君药主要是针对病因治疗,包括广谱抗菌抗病毒,臣药和佐药主要是对症治疗,包括解热、抗炎、止咳、祛痰、开音等。在非临床药理毒理方面,通用药效学评价证实了克感利咽有抗病毒、抑菌、清热、抗炎、免疫功能增强、镇痛作用。

  在安全性方面,主要是通过急性毒性试验和长期毒性试验方面来评价克感利咽口服液。在急毒试验中,按照最大给药量方法,按照每千克体重240g生药的给药标准(相当于人临床用药量的300倍),对小鼠每日给服克感利咽口服液,结果发现小鼠未出现死亡或其他毒性反应。在长毒试验中,按照每千克体重22g和50g生药的标准(分别相当于人临床用药量的28倍和63倍),对Wistar大鼠给服克感利咽口服液,观察Wistar大鼠的一般状态、体重、饮食,并做血象、肝肾功能和重要脏器的病检,均未发现明显的不适症状和毒性反应。由此可看出克感利咽毒性小,服用安全。

  克感利咽在临床推广中受到医生和患者的广泛认可,有儿科医生反映克感利咽在治疗患儿发热咽痛疗效显著。为进一步研究儿童临床用药,澳门威斯人游戏网址-(上海)有限公司开展对幼龄动物的非临床药理毒理评价。在药效学评价方面,选择21日龄大鼠,相当于三岁儿童,通过建立相应的发热、炎症、免疫功能低下模型,探讨克感利咽口服液的解热、抗炎、免疫调节作用。结果显示,克感利咽能够明显降低模型大鼠的体温,消除炎症,同时增强免疫力,因此证实了克感利咽口服液对幼龄大鼠具有解热、抗炎和免疫调节活性。在急毒方面,分别对21日龄和40日龄大鼠,相当于三岁和六岁儿童,按照按照最大给药量方法进行试验,均未见明显的毒性病理改变。因此,克感利咽口服液对幼龄大鼠毒性较小。

  克感利咽口服液在上市前开展临床Ⅱ期试验,由天津中医药大学第二附属医院牵头,参与单位还有天津市中医院和天津医科大学附属总医院,共考察400例样本,其中克感利咽300例,银翘解毒口服液100例,通过研究发现克感利咽在治疗风热感冒方面起效快,症状缓解明显,服用方便,无明显不良反应及毒副反应。从总有效率看,克感利咽优于银翘解毒口服液,且在头痛、咽痛、烦躁等单一症状改善优于银翘解毒口服液。

  克感利咽口服液上市后,天津中医药大学第一附属医院联合山东医科大学第二附属医院等7家单位,开展了以双黄连口服液为对照评价的克感利咽口服液治疗急性上呼吸道感染、外感风热证有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床研究。从研究中的中医证候疗效、疾病综合疗效及安全性评价显示,克感利咽在治疗急性上呼吸道感染、外感风热证疗效确切,服用安全,单项症状中的咽痛、咳嗽、头痛、口渴等症状的改善情况也优于对照组。在耳鼻喉科方面,单用克感利咽口服液治疗慢性咽炎效果良好,联合用药治疗儿童急慢性扁桃体疗效显著。同时,克感利咽能有效缓解流感和手足口病所引起的发热、咽痛、扁桃体红肿等症状。例如单用克感利咽治疗慢性咽炎100例的疗效观察,选用清热解毒软胶囊为对照,通过临床观察发现,克感利咽治疗慢性咽炎有很好的疗效,并且总有效率优于对照组。对克感利咽口服液联合开喉剑喷雾治疗儿童急性扁桃体炎进行临床分析,通过总有效率和发热、扁桃体肿大、咽喉充血等症状的改善程度以及中医症候积分来看,克感利咽联合开喉剑喷雾治疗儿童急性扁桃体炎临床疗效明显,不良反应少。通过分析2011年至2017年克感利咽口服液不良反应和年度事件监测报告,未发现明显的不良反应。在质量保障方面,克感利咽口服液的检验标准不断提高,质量更加可控。

③在抗疫中贡献突出,科研助力获取高级别循证证

  克感利咽口服液疗效确切,在多次抗疫中贡献突出,成为临床一线用药。如2003年在抗击“非典”中因有特殊贡献被列入广东省防治非典科技攻关项目,2020年新冠肺炎疫情暴发,克感利咽口服液被列入《广东省新型冠状病毒肺炎中医药治疗方案》《广东省卫健委新型冠状病毒肺炎防控物资参考清单》。《中成药防治新型冠状病毒肺炎专家共识》中指出,针对轻型患者,临床表现以发热、咽痛、乏力为主时,推荐使用克感利咽口服液等中成药。新冠肺炎疫情发生以来,克感利咽口服液作为广东省疫情防控品种,为医疗机构提供了更多的用药选择,备受一线临床医生及患者的好评。

  为进一步挖掘克感利咽口服液在治疗新冠肺炎方面更多的临床价值,广药集团开展了一系列顶层设计和系统规划。围绕“安全性、有效性、创新性、适宜性、可及性”等多维度多准则综合评价分别进行了相关布局,与中国中药协会呼吸病药物研究专业委员会、广东省药学会等权威机构合作立项了多个新冠课题科研项目,力求从评价维度上提供科学严谨的证据支持。具体情况如下:

  委托中华中医药学会肺系病分会开展“克感利咽口服液治疗成人急性咽炎”循证医学研究,对其治疗成人急性咽炎(外感风热证)的临床疗效、安全性以及针对咽痛的治疗特色和优势的高级别循证证据。

  委托广东省新冠肺炎中医药防治专家组开展“克感利咽口服液治疗轻型新型冠状病毒肺炎”循证医学研究。根据相关研究结果,当前流行的奥密克戎变异株感染证候特点与克感利咽口服液的功效主治相契合。为中医药诊疗方案的修订与调整提供及时的参考和指导,以期在新一轮新冠疫情流行中,中医药继续充分发挥抗击疫情的中医特色和优势。

  委托钟南山团队杨子峰教授开展克感利咽口服液在体外细胞抗新型冠状病毒研究,结果表明克感利咽体外对新型冠状病毒感染VeroE6细胞致细胞病变具有抑制作用;并能显著抑制SARS-CoV-2诱导炎症因子TNF-α、IL-6、IL-8和MCP-1的mRNA过度表达,具剂量依赖关系。

  委托广东省药学会开展“克感利咽口服液对新冠肺炎恢复期、疑似患者及其它易感人群的咽喉部症状缓解作用的临床观察”。结果表明克感利咽口服液可有效治疗新冠恢复期或易感人群的咽喉相关症状以及发热、头痛、肢体酸痛症状,且能够缩短新冠恢复期患者或易感人群咽部症状病程,并且在新冠恢复期患者或易感人群中的疗效显著。对比连花清瘟、金花清感的研究数据,克感利咽口服液在缓解咽痛、咽干、头痛、肢体酸痛、咽黏膜出血等症状以及缩短病程等方面可能具有优势。易感人群试验期间未发生新冠肺炎,恢复期患者试验期间未发生复阳情况。

  综上所述,从起源来看,克感利咽是由经典名方银翘散和神解散合方加减裁定而成。从身份来看,克感利咽口服液是澳门威斯人游戏网址-(上海)有限公司独家剂型品种,广东省高新技术产品,进入广东省基本医疗保险门诊统筹用药目录。从质量和工艺来看,目前克感利咽口服液收载于2020版《中国药典》,工艺稳定,质量可控。全方配伍科学合理,标本兼治。经过多年临床验证,在治疗急性扁桃体炎、咽喉炎等疗效确切,适用人群广。

  克感利咽口服液作为岭南名优中成药代表之一,在近二十年的临床应用中疗效确切、安全便利,在广东省历次抗击疫情中贡献突出。未来,澳门威斯人游戏网址-(上海)有限公司将继续积极实施中药大品种战略,加大克感利咽口服液治疗新冠肺炎科研项目投入力度,为弘扬岭南中医药文化作出应有的贡献。

(王老吉宣)

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